DIA eLearning | 医学事务在线培训课程

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医学事务在线培训课程

     概 述    

医学事务在线培训课程包含11 个模块，涵盖了医学事务成功的关键要素。学习者将获得医学事务方面的知识，包括医学事务概述、医学联络官的职能、安全性报告的注意事项、利益相关者参与规划、出版物的编写和规划、医学信息专业人员的合规性和必要行动。该课程包含工作辅助工具、游戏化计划、相关案例和/或旨在模拟以医学事务专员身份执行任务时的场景。在线课程是可自订进度的，可以随时随地访问。学员将有一年的时间来完成这些模块，并获得继续教育学分。

11 个模块平均需要 24 小时才能完成。

    专 题    

• 医学事务的作用

• 安全性报告

• 如何找到专家并与其进行互动

• MSL活动、系统和评价

• 出版规划和指南

• 制定利益相关者参与规划

• 接收和响应医学信息请求

• 广告和宣传说明书要求

• 危机情况的类型

• 公司核心数据表

• 美国和欧盟的说明书

• 统计学概念

• 实验设计

   谁应该参加？

本课程专为涉及以下领域或角色的专业人员设计：

• 医学主任/经理

• 医学联络专员

• 医学事务

• 医学沟通

• 医学信息

• 出版规划/编写

• 医学写作

• 医疗呼叫中心环境

• 法规事务

• 专业教育、培训和研发

• 市场营销

• 职业关系

• 宣传发展

• 广告和宣传法律顾问

  学习目标  

医学事务概述

 完成本模块后，学员能够：

• 解释医学事务在不断发展的行业中的作用

• 描述医学事务部所要履行的职能

• 列出医学事务部内的职位，并对这些因组织而异的职位进行相关叙述

医学事务安全性报告注意事项

 完成本模块后，学员应能够：

• 讨论安全性报告与医学事务之间的关系，包括其发展史、监管机构、安全性目标和功能概述

• 列出并描述上市后安全性报告的医学事务活动

• 确定与上市后安全性报告相关的全球指南，并区分征集性报告和非征集性报告

• 概述与安全性报告相关的医学事务的最佳实践，并确定与安全性报告病例研究相关的经验教训

医学联络官

完成本模块后，学员能够：

• 说明 MSL 职位的主要作用；解释 MSL的发展史和重要性，包括其职能以及主要职责和活动

• 阐述各学科领域专家的的重要性和沟通互动过程过程，理解什么是与学科专家成功互动的关键因素

• 解释成功区域管理的注意事项，包括认证，并描述引导成功交互所需的准备活动

• 解释 MSL 如何支持产品生命周期，确定其在产品生命周期每个阶段的重点，并列出 MSL 在该阶段所完成的关键活动

• 解释 CRM 如何成为 MSL 有价值的工具，并描述成功定制的因素

• 描述指导 MSL 工作的监管指南，包括阳光法案和州法规，并声明 MSL 有责任了解指导其工作的法律、法规和指南

• 解释用于评估 MSL是否专业的度量标准，以及 MSL 可选择的职业

出版物规划和编写

 完成本模块后，学员应能够：

• 列出并描述出版规划的组成部分

• 概述编写临床试验出版物的过程步骤和注意事项

• 描述医学撰写专员在出版过程中的职能，并区分医学撰写专员和代笔作家

• 识别并解释管理医学出版物的各种指南的作用

利益相关者参与规划

 完成本模块后，学员能够：

• 解释利益相关者规划的基础知识，包括其定义、参与者、相关性、有效执行的原则以及利益相关者参与规划的“内容”：科学平台

• 定义利益相关者参与规划的参与者：通过确定并排序合适的利益相关者来解释并完成一个流程

• 解释并应用利益相关者参与规划的方式：创建利益相关者相关环节、确定这些环节的规划并持续维持成功的方法

• 描述利益相关者参与的主要类型，包括研究者发起的研究、宣传演讲项目、医学顾问委员会和医学会的参与

数据库管理和医学查询

 完成本模块后，学员能够：

• 描述医学沟通/信息部门数据库管理系统的作用、特征和设计

• 解释响应医学信息请求和在数据库管理系统中记录要求所涉及的过程

• 描述对医学信息请求的各种类型的响应

• 解释数据库系统的附加功能

• 在准备答复时，确定和评价可用的信息来源

• 陈述制定答复的指南，包括何时应提供口头答复与书面答复，以及后续书面答复的优势

• 公平平衡与科学平衡的区别

• 描述医学沟通专业人员在准备完善的回应时的情况

• 准备因呼叫者类型或查询类型而可能出现的问题

• 描述记录、存档和审查答复的方法

卓越医学响应

 完成本模块后，学员能够：

• 在撰写标准答复时，确定并应用管理行业生成的医学信息答复的监管指南

• 演示如何掌握在编写关于数据纳入、科学严谨、语法正确、简洁性和明确性的标准答复时的卓越医学写作技能

• 确定完整书面答复的组成部分

• 描述标准信函可能需要的不同级别的质量审查

美国监管和合规考虑

 完成本模块后，学员能够：

• 解释 FDA的权限和管辖权，以及在该权限和管辖权内其对处方药信息传播（包括广告和宣传标识）的监管

• 解释处方药广告和宣传标识的监管要求

• 解释有关处方药产品在批准前的信息传播问题

• 解释关于特殊类型广告和宣传活动的问题，包括医生财务透明度报告（也称为医生支付阳光法案），以及它们与医生客户的关系

• 解释已批准处方药的标签内和标签外问题以及标签外信息传播问题

• 解释公司诚信协议

• 解释有关处方药直接面向消费者广告的问题

• 描述 FDA 以及其他联邦和州执法机构在监管处方药信息传播方面的所得利益

危机管理

 完成本模块后，学员应能够：

• 描述不同类型的危机情况

• 描述危机是如何影响制药公司的

• 讨论与产品召回相关的美国监管基本要求

• 解释在制定应急计划中应包括的对危机管理控制的方案领域

• 确认重大危机期间重要的电信术语和相关概念

• 解释应对危机应采取的行动

产品说明书

 完成本模块后，学员应能够：

• 定义处方药/药品标签并描述其用途

• 描述全球和当地的标签要求

• 定义并确定公司核心数据表 (CCDS) 的组成部分

• 确定美国处方信息和用药指南的组分，并解释其结构和用途

• 确定欧盟处方信息和患者标签的组分，并解释其结构和用途

• 确定管理产品标签的监管机构、标签格式以及在哪里可以找到针对非欧盟的欧洲国家、加拿大、日本、南非、澳大利亚、沙特阿拉伯、巴西、中国、印度和韩国的标签法规/指南

• 描述产品标签的维护

医学事务统计

 完成本模块后，学员应能够：

• 识别统计数据展示中的潜在偏倚

• 讨论种群、样本、偏倚、分布和变异性的统计概念

• 讨论数据类型、总结测量和估计值

• 讨论假设检验I 类和 II 类错误、统计功效、样本量、置信区间和 P 值

• 解读研究论文和摘要的结果

• 区分研究设计，并确定用于避免偏倚的技术

• 使用基本统计术语

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